2021年执业药师《药事管理与法规》高频考点(41-50)
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高频考点41：不得发布广告的产品
| 不得发布广告的产品 | 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械 |
军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂 | |
医疗机构配制的制剂 | |
依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品 | |
法律、行政法规禁止发布广告的情形 |
高频考点42：药品广告的审批
| 项目 | 内容 |
广告的批准文号 |
有效期：2年 |
格式：＿药/械/食健/食特广审（视/声/文)第000000-00000号。 空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5 位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号 | |
广告的注销 |
主体资格证照被吊销、撤销、注销的；
②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；③法律、行政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号 |
高频考点43：以不正当方式获得广告批准文件的处罚
| 情形 | 处罚 |
|
隐瞒真实情况或提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的 |
“1年内”不受理该声请人的广告审批申请 |
广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告 |
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后的 |
应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该申请人的广告审批申请 |
处十万元以上二十万元以下的罚款 |
高频考点44：药品价格管理
| 项目 | 内容 |
药品价格管理模式 |
①我国取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成； ②医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等；其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价 |
市场调价应遵循的原则 |
①药品经营者（含上市许可持有人、生产企业、经营企业等）制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定； ②同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系 |
高频考点45：不正当竞争行为的界定
| 行为类型 | 界定 |
混淆行为 |
①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等④其他足以引人误认为是他人商品或与他人存在特定联系的混淆行为 |
商业贿赂行为 |
经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：①交易相对方的工作人员；②受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；③利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人 |
虚假宣传行为 |
①自我虚假宣传：即经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者②帮助其他经营者虚假宣传：即经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传 |
侵犯商业秘密行为 |
①以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密③违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密 |
不正当有奖销售 |
①所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；②采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售③抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元 |
诋毁商誉行为 |
经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉 |
互联网不正当竞争行为 |
①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为 |
高频考点46：消费者的权利
| 权利类型 | 内容 |
安全保障权 |
消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求 |
真情知悉权 |
消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况 |
自主选择权 |
消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选 |
公平交易权 |
消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为 |
获取赔偿权 |
消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 |
结社权 |
消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织 |
知识获取权 |
消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识 |
受尊重权 |
消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利 |
监督批评权 |
消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议 |
高频考点47：医疗器械的产品注册与备案管理
| 类别 | 管理类型 |
审批/备案机构 |
第一类 |
备案管理 |
境内：由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料 进口：境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 |
第二类 |
注册管理 |
境内：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 进口：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 |
第三类 |
注册管理 |
境内：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 进口：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 |
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理 | ||
高频考点48：医疗器械的召回管理
| 类型 | 召回情形 |
通知时间 |
一级召回 |
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 |
1日内 |
二级召回 |
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 |
3日内 |
三级召回 |
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 |
7日内 |
高频考点49：假药、劣药的界定
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高频考点50：生产、经营、使用假劣药的单位行政责任
| 生产、经营、使用假药的单位行政责任 | 没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍 以下的罚款 |
货值金额不足十万元的，按十万元计算 | |
情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请 | |
药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口 | |
生产、经营、使用劣药的单位行政责任 |
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 |
违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算 | |
情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 |
Q：哪些产品不得发布广告？
A：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；法律、行政法规禁止发布广告的情形。
Q：药品广告的批准文号有效期是多久？格式是怎样的？
A：有效期为2年，格式：＿药/械/食健/食特广审（视/声/文)第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。
Q：哪些情形下药品广告批准文号应被注销？
A：主体资格证照被吊销、撤销、注销的；产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；法律、行政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。
Q：隐瞒真实情况或提供虚假材料申请药品广告审批会怎样处罚？
A：被药品广告审查机关在受理审查中发现的，“1年内”不受理该申请人的广告审批申请，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告。
Q：提供虚假材料申请药品广告审批取得批准文号后会受到什么处罚？
A：药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该申请人的广告审批申请，处十万元以上二十万元以下的罚款。
Q：我国药品价格管理模式是怎样的？
A：我国取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成；医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等；其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。
Q：市场调价应遵循哪些原则？
A：药品经营者制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定；同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系。
Q：不正当竞争行为中的混淆行为有哪些界定？
A：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；④其他足以引人误认为是他人商品或与他人存在特定联系的混淆行为。
Q：医疗器械的召回管理中，一级召回的情形及通知时间是怎样规定的？
A：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，1日内通知。
Q：生产、经营、使用假药的单位会承担怎样的行政责任？
A：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。